A Consulta Pública que visa atualizar a RDC 302/2005 em várias de suas regulações, e que foi anunciada pela ANVISA em 2020 através da CP 912, gerou uma enorme discussão no setor de medicina diagnóstica e, principalmente, entre os laboratórios de análises clínicas e os fornecedores de sistemas para gestão laboratorial. Além das discussões, tornou-se necessário que os representantes do setor se posicionassem, realizando contribuições à CP 912 que tinha o mês de outubro de 2020 como prazo final, depois prorrogado para o início de dezembro de 2020 para o envio das mesmas.
Após a LISBrasil se reunir e debater sobre o tema, observou-se a necessidade de contratação de um escritório de advocacia, com experiência no segmento laboratorial e em tecnologia da informação, para proporcionar amparo legal e técnico na construção de uma contribuição embasada em argumentos sólidos, conforme a experiência dos associados, no que diz respeito à segurança do processo operacional.
Contratado o escritório, iniciou-se conversas para elaborar a sequência e conteúdo dos argumentos. Uma série de reuniões muito ricas onde culminou no texto final da contribuição à CP 912, enviada à ANVISA em 07/12/2020. Por se tratar de um tema importante ao setor, foi decidido que deveria dar continuidade ao material, sendo o mesmo aproveitado para subsidiar um parecer técnico-jurídico mais complexo sobre as argumentações apresentadas.
Diante dessa situação, a LISBrasil volta a se posicionar em contribuição à referida consulta pública no sentido de aumentar ainda mais a segurança operacional nos processos de liberação de resultados de exames laboratoriais, sempre na mesma linha de que além da não praticidade de assinar, mesmo que de forma digital, a liberação de cada resultado de exames, essa assinatura não é capaz de garantir o não repudio a um determinado resultado de exame e ainda onera em um grau elevado o processo, existindo alternativas muito mais eficazes e que garantem melhor sua autenticidade e confiabilidade.
Atualização:
A LISBrasil obteve êxito em sua proposta de alteração na RDC que trata do assunto de forma que serão aceitas assinaturas legalmente válidas de acordo com a lei 14063/2020, ou seja, fica garantida a autenticidade dos resultados liberados, mediante aplicação de um hash.
Considerando que a maioria dos aplicativos de nossas associadas possuem mecanismos de garantia de integridade e autenticidade dos resultados de exames liberados, a LISBrasil entendeu que teria um papel importante de contribuição à RDC 912 da ANVISA. Em uma das várias propostas de alteração da RDC 302 de 2005, inclui a necessidade de assinaturas com certificado digital – padrão ICP Brasil, processo este, inviável operacionalmente e financeiramente nos atuais procedimentos de liberação e apresentação de resultados de exames.
Ao longo dos últimos meses promovemos vários encontros com entidades do setor, inclusive com a Anvisa, com vista à apresentação de um parecer Técnico-Jurídico contratado pela LISBrasil, junto ao renomado escritório de advocacia na área tecnológica e consultores técnicos especializados em tecnologias de segurança da informação. Neste parecer, foi apresentada e fundamentada a alternativa da utilização dos mecanismos HASH/HMAC em substituição a assinatura mediante certificado digital. Após a apresentação deste parecer, inicialmente as entidades representativas do setor, com aceitação unânime das entidades, não só por sua consistência mas também pela sua facilidade e baixo custo de implementação, levaram a nossa proposta em reunião com a Anvisa, que resultou no entendimento pela inclusão de nossa proposta no texto final da nova RDC.
